不同类别在上海注册医疗器械公司的区别

日期:2016-04-06 / 人气: / 来源:未知

怎样在上海注册医疗器械公司呢?

说到医疗器械公司注册,我们不得不谈医疗器械属性,
第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
一类医疗器械可以直接销售;
二类需要办理上海医疗器械经营备案凭证。
三类需要办理上海医疗器械经营许可证

在上海注册医疗器械公司前提条件:
1、提供医疗医疗器械配套人员(客户只需提供两名医学专业人员,质量管理员跟质量负责人)
2、提供公司注册全套材料(客户要提供拟销售产品上家的营业执照,登记证,组织机构代码证(复印件加盖公章)拟销售产品的注册证、登记证(复印件加盖公章)上家的授权书(没用要求,A4纸打印出来加盖公章)

上海医疗器械公司注册流程:
1、请先把您需要经营的医疗器械项目报给我们;
2、双方确定相关项目可以注册后,进行公司名称审核工作;
3、公司名称审核通过后,请提供相关人员与资料;
① 提供3名人员(企业负责人,质量负责人一名,质量管理员一名,)学历证书复印件和简历(法人代表和企业负责人可以兼任)。注明二类只要一名医学相关人员就可以
② 填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》。
③ 收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。
(“三证一照”:生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照);
4、园区报送资料交药监局初审;
5、安排时间由客户和药监局在园区进行面谈;
6、检查场地、人员及复核证件;
7、发证。

医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一,医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准,缩短办理时间,降低办理费用。
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                                                   上海医疗器械公司变更     办理上海医疗器械经营备案凭证
上海注册医疗器械公司代理园区-南桥经济园区www.nq-gov.com

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